ISO 13485 준수 의료용 산소 발생기: Luo Ming 정제를 통한 규제 안전 보장 메타 설명

귀하의 의료용 산소 공급 장치가 규정을 준수합니까? Luo Ming은 PSA 산소 발생기 생산 전반에 걸쳐 ISO 13485를 구현합니다. 93% 이상의 순도, 완전한 NMPA 준수 및 병원과 진료소에 대한 "One Unit, One File" 추적성.

I. 규정 준수 위기: "일반" 산소 공장이 위험을 초래하는 이유는 무엇입니까? 시중에 나와 있는 많은 산소 생산 공장은 일반 산업 생산 자격만 보유하고 있으며 국가 의료 기기 표준을 구현하지 못합니다. 병원 및 의료기관의 경우 비준수 장비를 사용하는 것은 큰 책임입니다. 의약품 규제 또는 보건 검사 중에 적절한 의료 기기 인증이 부족한 장비는 안전 검사에 실패할 가능성이 매우 높습니다. 국립의약품안전청(National Medical Products Administration)은 기관의 산소 장비가 환자 안전과 가스 일관성을 보장하기 위해 ISO 13485 품질 관리 시스템을 구현해야 한다고 명확하게 규정하고 있습니다.

II. ISO 13485 구현: Luo Ming의 생산 공정 분석 국가 첨단 기술 기업인 Jiangsu Luoming Purification(Luo Ming)은 기본을 뛰어넘습니다. 우리는 생산 라이프사이클의 모든 단계에 ISO 13485 시스템을 통합했습니다.

엄격한 원자재 조달: 당사는 검증된 의료 등급 공급업체로부터 부품만을 조달하여 모든 밸브와 파이프가 의료 표준을 충족하도록 보장합니다.
정밀 부품 조립: 당사의 조립 라인은 오염 및 기계적 오류를 방지하기 위해 엄격한 SOP(표준 작업 절차)를 따릅니다.
독립적인 품질 및 기술 부서: Luo Ming은 다음을 감독하는 전담 QA/QC 부서를 설립했습니다.
IQC(수입 품질 관리): 모든 원자재에 대해 엄격한 테스트를 거칩니다.
IPQC(공정 중 품질 관리): 제조 단계에서 지속적인 모니터링을 수행합니다.
FQC(최종 품질 관리): 모든 완제품에 대한 전체 항목 성능 테스트입니다.

III. "하나의 장치, 하나의 파일": 모든 기계에 대한 완전한 추적성 품질은 단순한 목표가 아닙니다. 이는 문서화된 메커니즘입니다. Luo Ming에서는 연간 품질 목표를 모든 부서와 직위로 세분화하는 품질 목표 분해 메커니즘을 확립했습니다.

추적 가능한 기록: 우리는 모든 장비에 대한 완전한 테스트 기록을 유지합니다.
개별 파일링: 당사의 "하나의 장치, 하나의 파일" 시스템은 모든 발전기가 고유한 디지털 및 물리적 공간을 갖고 있어 배송 후 수년 동안 모든 구성 요소와 테스트 결과를 추적할 수 있음을 의미합니다.
IV. 기술적 우수성 및 안전 성능 당사의 장비는 국제 의료 산업 표준을 엄격히 준수하고 초과하도록 설계되었습니다.

안정적인 산소 농도: 93%(±3%) 이상의 산소 수준을 지속적으로 제공합니다.
탁월한 순도: 불순물 지표(CO, CO2, 수분)가 국내 및 국제 표준 한계보다 훨씬 우수합니다.
양방향 압력 밸런싱: 고압 안전 위험을 제거하여 병원 침대로 원활하고 안전한 가스 흐름을 보장합니다.
2단계 경보 시스템: 통합된 스마트 센서는 가장 엄격한 안전 검사 요구 사항을 충족하기 위해 2단계 경보 시스템을 작동시킵니다.
V. 엔지니어링 계약자 및 기관을 위한 검증된 규정 준수 우리는 기관 및 엔지니어링 회사에 완전한 마음의 평화를 제공합니다. 우리의 문서는 투명하고 검증 가능합니다.

온라인 검증: 모든 등록 인증서, 생산 라이선스, 시스템 인증 및 제3자 테스트 보고서는 공식 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
동시 제공: 물리적 장비와 함께 완전한 규정 준수 아카이브를 제공합니다.
감사 준비: Luo Ming을 사용하면 NMPA, 보건부 또는 약물 규제 검사 중 규정 위반에 대해 걱정할 필요가 없습니다.
결론: 의료용 산소 분야의 인증된 리더와 협력하십시오. 올바른 제조업체를 선택하는 것이 의료 안전을 보장하는 첫 번째 단계입니다. Jiangsu Luoming Purification에서는 표준화되고 규정을 준수하는 생산 워크샵을 방문하여 ISO 13485 시스템이 실제로 작동하는 모습을 볼 수 있도록 약속을 잡으십시오. 의료 규정 준수와 엔지니어링 우수성이 결합된 Luo Ming을 통해 시설의 안전을 보장하세요.