ISO13485 CE 인증 PSA 의료용 산소 발생기 10Nm3/h 93% 순도 병원 규제 준수용

본 PSA 의료용 산소 발생기는 Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd에서 엄격한 ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템 하에 제조되었으며 ISO 9001 및 CE 인증을 보유하고 있습니다. 모든 장치에는 완전한 기술 문서 패키지가 함께 제공되어, 전 세계 대상 시장에서 신속한 통관 및 원활한 현지 규제 당국 승인을 가능하게 합니다.

ISO 13485는 의료기기 품질 경영 시스템에 대한 국제적으로 인정받는 표준으로, 설계, 생산, 설치 및 서비스에 대한 엄격한 요구 사항을 설정합니다. Luoming의 ISO 13485 인증은 당사의 의료용 산소 발생기가 통제되고 문서화되며 감사된 프로세스 하에 제조되어 전 세계 의료 규제 기관의 기대를 충족함을 의미합니다. 원자재 추적성부터 최종 공장 인수 테스트까지, 모든 장치는 완전히 문서화된 품질 여정을 거치므로 병원 조달 팀과 규제 당국은 제품의 안전성과 성능에 대해 완전한 확신을 가질 수 있습니다.

모든 선적에는 대상 국가의 승인 프로세스를 가속화하도록 설계된 완전한 규제 문서 패키지가 동봉됩니다. 여기에는 ISO 13485 및 ISO 9001 인증서, CE 적합성 선언서, 공장 감사 보고서, 자재 추적 기록, 성능 테스트 데이터, 설치 및 작동 설명서, 유지보수 지침이 포함됩니다. 병원 조달 부서 및 현지 보건 당국에게는 더 빠른 검증, 적은 문의, 더 짧은 운영 시간을 의미하며, 이는 생명을 구하는 의료 인프라를 배치할 때 중요한 요소입니다.

• ISO 13485 인증: 의료기기 품질 경영 시스템 표준에 따라 제조
• CE 마크: 유럽 건강 및 안전 지침에 대한 완전한 준수
• ISO 9001 인증: 모든 비즈니스 프로세스에 걸친 품질 경영
• 완전한 문서: 기술 자료, DoC, 인증서 및 테스트 보고서 포함
• 안정적인 93% ±3% 순도: 연속 인라인 순도 모니터링 기능이 있는 PSA 기술
• 완전 자동 PLC 제어: 실시간 모니터링을 통한 무인 작동
• 글로벌 시장 준비: 유럽, 중동, 동남아시아, 아프리카 및 라틴 아메리카 인증
• 신속한 통관: 사전 준비된 규제 문서로 국경 지연 감소

중국 옌청시에 위치한 Luoming Purification Technology는 공기 분리 및 의료 가스 발생 장비 전문 제조 업체로 ISO 13485 및 ISO 9001 인증을 받았습니다. 당사의 제품 포트폴리오에는 PSA 산소 발생기, PSA 질소 발생기 및 90개국 이상 병원에 배치된 완전한 의료 가스 솔루션이 포함됩니다. 모든 Luoming 의료용 산소 발생기는 엄격한 품질 관리, 완전한 자재 추적성, 포괄적인 테스트 및 완전한 규제 문서를 통해 생산되어 전 세계 파트너가 원활한 통관 및 신속한 규제 승인을 경험하도록 보장합니다.

• Q: 통관을 위해 어떤 문서를 제공하나요?
  A: 모든 선적에는 ISO 13485 인증서, ISO 9001 인증서, CE 적합성 선언서, 기술 데이터 시트, 공장 테스트 보고서 및 포장 목록이 포함됩니다. 요청 시 국가별 문서도 제공할 수 있습니다.
• Q: 귀사의 ISO 13485 인증은 의료용 산소 발생기에 구체적으로 적용되나요?
  A: 예. 당사의 ISO 13485 인증 범위는 병원용 PSA 산소 발생기를 포함한 의료 가스 발생 장비의 설계, 제조 및 서비스에 구체적으로 적용됩니다.
• Q: 인증이 병원 조달에 어떻게 도움이 되나요?
  A: ISO 13485 및 CE 인증은 병원 입찰 및 정부 조달 프레임워크에서 종종 필수 요구 사항입니다. 이러한 인증이 사전 검증되면 조달 위원회의 평가 시간과 기술 문의가 크게 줄어듭니다.
• Q: 추가 국가별 인증을 제공할 수 있나요?
  A: 예. 대상 시장에 따라 추가 규제 승인을 지원하고 현지 보건 당국에서 요구하는 보충 테스트 또는 문서를 제공할 수 있습니다.