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ISO13485 의료기기 PSA 산소 생성기 30Nm3/h 93% 순수성 CE 인증 병원 구매용

원산지:중국 장쑤성
브랜드 이름:LuoMing
인증:ISO 13485, ISO 9001, CE
모델 번호:LMO-30
최소 주문 수량:1세트
가격:USD 40,000-100,000 / Set
지불 조건:T/T,L/C
공급능력:달 당 60 세트
제품 세부 정보
강조하다:

ISO13485 의료기기 O2 생성기

,

CE 인증 병원 산소 공장

,

텐더 준비된 PSA 산소 시스템
Oxygen Flow Rate: 30nm3/h
Oxygen Purity: 93%±3%
Outlet Pressure: 0.4-0.6Mpa
Technology: 압력 변동 흡착(PSA)
Certification: ISO 13485, ISO 9001, CE
Quality System: 의료기기 품질 관리 시스템
Documentation: 전체 입찰 패키지, CE DoC, ISO 인증서, FAT 보고서
Operation Mode: 원격 모니터링 기능을 갖춘 완전 자동 PLC
Power Supply: 380V/50Hz/3상(맞춤형)
Service Life: 10년 이상
After-Sales Service: 비디오 기술 지원, 온라인 지원, 현장 서비스 이용 가능
제품 설명
ISO13485 의료기기 PSA 산소 생성기 30Nm3/h 93% 순수성 CE 인증 병원 구매용
의료용 산소 발전기 개요

의의료용 PSA 산소 발전기그 목적에 맞게 만들어졌습니다.대규모 병원 조달그리고 정부 의료 인프라 프로젝트입니다.ISO 13485 의료기기 품질 관리 시스템와 함께ISO 9001 및 CE 인증이 30Nm3/h 시스템은93% ±3% 의료용 산소완전한 규제 문서와 함께 준수 위험을 제거하고 구매 주문에서 운영 이전까지 프로젝트 일정을 가속화합니다.

부드러운 성공 을 위해 만들어졌기 - 첫 날 부터 순종

병원과 정부 조달이 점점 더 의무화되고 있습니다.ISO 13485 인증 및 CE 표시우리의 시스템은 이러한 요구 사항을 충족하고 초과합니다. ISO 13485 인증은제품 전체 라이프 사이클- 설계, 제조, 테스트, 포장 및 시장 시판 후 감시포괄적인 기술 문서, CE 적합성 선언, 공장 감사 보고서 및 제3자 시험 기록이 표준으로 포함됩니다.이 시스템은 규제 준수를 입찰의 곤경에서 경쟁적 이점으로 변화시킵니다..

국경을 초월한 규제 수용의 간소화

국제 의료기기 무역에서 가장 큰 과제 중 하나는 다양한 규제 풍경을 탐색하는 것입니다.보편적 준수 프레임워크ISO 13485 및 CE 인증에 기반한유럽, 중동, 동남아시아, 아프리카, 라틴 아메리카각 배송에는 사전 조립 된 규제 패키지가 포함되어 있습니다: 인증 기관 검증과 함께 ISO 인증서, EU 시장 접근을위한 CE, 재료 및 부품 추적성 기록,공장 수용 시험 (FAT) 보고서, 설치 자격 (IQ) 및 운영 자격 (OQ) 템플릿.보다 빠른 문서 검토, 더 적은 설명 요청, 운영 허가 발급에 대한 신뢰설치된 시스템

30Nm3/h 용량 - 중형 병원에서 대형 병원까지

산소출력30Nm3/h 93%±3% 순도, 이 시스템은중~대병원200~500개의 침실과 함께 병동, ICU, 수술실, 응급실에 중앙 파이프라인 공급을 동시에 커버합니다.PLC 자동 제어24시간 7일 365일 연속 작동을 보장합니다. 내장된 원격 모니터링 기능으로 병원 엔지니어링 팀과 루오밍의 사후 지원이 시스템 상태를 실시간으로 추적할 수 있습니다.예측성 유지보수 및 신속한 대응을 가능하게 하는.

주요 특징
  • ISO 13485 의료기기 인증:감사된 품질 관리 시스템 아래 설계, 생산 및 서비스
  • CE 표지판:EU 및 조화 된 시장에 대한 완전한 적합성 문서
  • ISO 9001:2015 인증:모든 기능에서 기업 전반적인 품질 관리
  • 입찰 준비 서류:사전 조립 된 규제 패키지는 입찰 준비 시간을 줄입니다.
  • 30Nm3/h 용량:중앙 파이프 라인 공급을 가진 200-500 침대의 병원에 적합합니다
  • 세계적 인정:유럽, MENA, ASEAN 및 아프리카의 보건 당국에 의해 승인 된 인증서
  • FAT 보고서는 다음을 포함합니다.공장 수용 테스트 데이터는 출하 전에 성능을 검증합니다.
  • 원격 모니터링 가능:네트워크 PLC는 실시간 감독과 예측 유지보수를 가능하게 합니다.
기술 사양
매개 변수 사양
모델 LMO-10
산소 흐름 속도 30 Nm3/h
산소 순수성 93%±3%
출력 압력 0.4-0.6 MPa
기술 압력 스윙 흡수 (PSA)
인증서 ISO 13485, ISO 9001, CE
제어 시스템 원격 모니터링과 함께 PLC 완전 자동
전원 공급 380V / 50Hz / 3단계
문서 전체 입찰 패키지, FAT 보고서, CE DoC
적절한 병원 크기 200~500개의 침대
젠수 루오밍 정화 기술 회사

중국 양?? 시에 위치한 루오밍 정화 기술은 공기 분리 및 의료 가스 발생 장비에 전문화된 ISO 13485 및 ISO 9001 인증 제조업체입니다.50개 이상의 국가에서 병원과 의료 프로젝트를 공급한 경력류밍은 국제 의료기기 구매의 규제 요구 사항을 이해하고 있습니다. 품질에 대한 우리의 헌신은 우리의 인증에 내장되어 있습니다:원자재 공급에서부터 최종 운송까지 모든 과정이 문서화됩니다.우리는 우리의 글로벌 파트너들에게 장비뿐만 아니라 운영에 대한 완전한 규제 경로를 제공합니다.

자주 묻는 질문
정부 입찰에 필요한 서류를 제공해 주시겠습니까?
네, 우리는 ISO 13485 및 ISO 9001 인증서, CE 적합성 선언, 회사 등록 문서, 공장 감사 보고서,제품 기술 사양, FAT 보고서 템플릿. 우리는 특정 입찰 요구 사항을 충족시키기 위해 문서를 조정할 수 있습니다.
당신의 인증서들은 어떻게 관세 처분을 가속화할까요?
ISO 13485 및 CE 인증서는 국제적으로 인정된 품질 지표입니다.많은 나라 의 관세 당국 들 은 이러한 인증 을 가진 제품 들 의 정류 를 가속화 시키는데, 그 이유 는 그 제품 들 이 정립 된 안전 과 품질 표준 에 부합 함 을 증명 하기 때문 이다, 추가 검사 필요성을 줄입니다.
지역 보건 당국이 추가 서류를 필요로 한다면 어떻게 될까요?
우리의 규제 팀은 세부적인 재료 인증, 전기 안전 테스트 보고서, 압력 용기 인증,그리고 다른 국가별 요구 사항우리는 모든 규제 승인 과정에서 고객을 지원합니다.
이 시스템은 출하 전에 검사를 필요로 하는 입찰에 적합합니까?
예. 우리는 SGS, Bureau Veritas, TÜV와 같은 제3자 검사 기관을 환영합니다.우리의 ISO 13485 품질 시스템은 모든 검사 범위에 대한 완전한 추적성과 문서 준비성을 보장합니다..
제품 요약

ISO 13485 의료 기기 인증 PSA 산소 발생기는 30Nm3/h에서 93%±3% 순도를 생산하며 신속한 통관 및 현지 보건 당국 승인을 보장하는 완전한 규제 문서 패키지를 갖춘 대규모 병원 입찰용으로 설계되었습니다.

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